治験とは、
開発中の薬の安全性や効果を確認するために、
患者や健康な人の協力を得て行う臨床試験のことです。
治験コーディネーターは、
病院などの医療機関で実施される治験がスムーズに進むよう、
製薬会社、医療機関、治験協力者のパイプ役となって、
さまざまなサポートを行う事を言います。
治験コーディネーターのCRCとMRについて調べてみました。
治験コーディネーターCRCとMRの違いは何?
CRCとMRの違いは、
「CRA(臨床開発モニター)が薬を開発し、
MR(医薬情報担当者)が薬を普及させる。」です。
MRは医薬品を扱うのに対して、
CRA(臨床開発モニター)は、
承認を目指す薬の候補を扱います。
医師と面会するという点では同じですが、
MR は既にある薬を正しく使うために、
医師へ情報を提供する役割であるのに対して、
CRA(臨床開発モニター)は、未承認の薬のデータを収集し、
新薬として世の中に出すために、
医師に協力を依頼する役割を担います。
【謝礼の出る社会貢献ボランティア】10年間の安心実績JCVNのモニター募集
治験コーディネーターCRCとMRの仕事内容は?
治験コーディネーターCRCの仕事内容から紹介していきます。
CRCは、製薬会社が新薬を開発するとき、
最終段階で、人体への有効性と安全性を確認する
「臨床試験(＝治験)」をおこないます。
その治験の調整役となるのが、
治験コーディネーターです。
治験コーディネーターは、
製薬会社の臨床開発モニター(CRA)、
治験を実施する、
医療機関の医師(治験責任医師 治験分担医師)と、
各部署(治験事務局 医事課 薬剤部 検査部 看護部)と協力して、
治験を進めていき、被験者となる患者さんをサポートします。
・治験 くすりの候補の有効性と安全性を確かめる臨床試験
・製薬会社 医療機関に治験の実施を依頼
・臨床開発モニター 治験が適正に実施されているか確認
(モニタリング)
・医療機関 法律にもとづいて治験を実施
・治験責任医師 治験に関連する医療上の
すべての判断に責任を負う
・治験分担医師 治験責任医師の指導・監督のもと治験を実施
・被験者：治験に参加する患者さん
・治験コーディネーター：製薬会社 医療機関 被験者の間で、
調整をおこなう
等が、主な仕事です。
CRCの仕事の流れを見ていきましょう。
1.治験準備時
・治験実施計画書(プロトコル)の理解
治験の実施において、
製薬会社と医療機関は「薬事法」と、
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令GCP」を、
遵守しなければなりません。
製薬会社は、GCPにもとづいて「治験実施計画書」を作成し、
治験責任医師が計画書に合意することで準備がはじまります。
CRCは担当する「治験実施計画書」を読み込み、
理解を深めなければなりません。
製薬会社の臨床開発モニターから説明を受けたり、
医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師から、
情報を集めたりして、治験薬と対象の疾患について学びます。
・スタートアップミーティングの補助
製薬会社の臨床開発モニターは、
治験責任医師や治験分担医師、治験コーディネーター、
看護師、臨床検査技師、薬剤師、
治験事務局への説明・役割分担をおこなう
スタートアップミーティングを開きます。
その際、治験コーディネーターは、
ミーティング用の資料作成や議事進行のサポートをします。
・検査機器の管理
製薬会社から搬入される検査機器類や、
検査キットの受け取り・管理をおこない、
被験者が来院した際の準備をしておきます。
2.治験実施時
・被験者募集(スクリーニング)
被験者の募集と「治験実施計画書」の、
基準に合わせたスクリーニングをおこないます。
候補者を探す方法には、
医師からの紹介、
病院のカルテや医療情報システムから探す方法、
新聞やインターネット広告の利用
(生活習慣病などが対象の場合)などがあります。
・治験の説明文書と同意書の作成
治験責任医師が被験者に、
事前説明(インフォームド・コンセント)を
おこなう場に同席します。
医師からは治験内容、来院スケジュール、
予想される副作用などが説明されます。
治験コーディネーターは、
被験者に渡す治験の説明文書や同意書を作成します。
・被験者のスケジュール管理と対応
被験者の来院日、検査・投薬予定日などを管理します。
来院時には医師の診察に同席し、
服薬状況の確認、有害事象のチェック、残薬回収、
併用薬剤の確認、服薬指導、
負担軽減費支払いの確認などをおこないます。
・症例報告書(CRF)の作成
製薬会社に報告する「症例報告書(CRF)」を作成します。
治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、
原資料(カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、
症状についての所感記録など)から、
医学的判断を要しないデータを確認。
その後、症例報告書に転記します。
・有害事象への対応
治験中に体によくない副作用が起こった際(有害事象)
の1次対応をおこないます。
治験コーディネーターはただちに治験責任医師に報告し、
被験者への適切な処置をうながします。
その後、事象発生の経緯、
関連する検査値や併用薬・治験薬との因果関係などを、
「重篤な有害事象に関する報告書」として作成。
製薬会社および病院長に提出します。
3.治験終了時
・治験終了報告書の作成
症例報告書(CRF)が製薬会社と契約した数に達し、
被験者の最終観察・追跡調査などが終了したら、
「治験終了報告書」の原案を作成します。
治験終了報告書には、
治験ステータス(終了・中止・中断)、実施例数、
目標とする被験者数、
治験結果の概要(有効性・安全性・GCP遵守状況など)
を記載します。
原案を治験責任医師が内容を確認したうえで、
実施医療機関の院長に提出します。
CRCの仕事内容は、薬を開発するのが仕事なので、
専門用語や、難しい言葉が多いですね。
この後、MRの仕事について紹介しますが、
医師に、その薬を使ってもらえる様に説明する事が、
主な仕事なので、
MRの仕事は、「営業」とみなされる部分が多く、
医師から冷たくされる事も多い様です。
・MRの仕事内容
医薬品の適正使用を促し、販売する仕事です。
MRは、日本語で「医薬情報担当者」を意味し、
医薬品のスペシャリストとして、
医療現場に情報を提供する仕事です。
MRは錠剤や粉薬のような内服薬から軟膏などの外用薬、
注射液や点滴で使う輸液など、
あらゆる医薬品の知識や情報を持っています。
そして、
医師や看護師に副作用や適応症に関する正しい情報を伝え、
適正に使用してもらえるように促します。
同時に、
医療現場からは副作用などに関する情報を吸い上げ、
自社に報告することで、
医薬品による被害を最小限に抑える役割も担っています。
また、
自社の製品を医療現場で紹介し、
販売をするのもMRの役目の一つですが、
その際にも商品に関する専門的な情報を、
正しく伝えることが重要となります。
MRの仕事は医薬品に関する情報提供のほか、
自社製品の営業職でもあるため、
ほとんどのMRは、
何らかの製薬会社の社員として働いています。
MRの認定を受けたのち、
医療機関や調剤薬局、医薬品卸売業など、
医薬品を取り扱う施設をまわって、
MRとしての職務を行います。
病院の待合室で、
スーツを着た方が、病院の受付の方に、
「先生にお会いしたいのですが」と、
話している場面をよく見かけます。
おそらく、その方たちがMRの方ではないかと思います。
患者さんの様子も伺いながら、
この病院には、
こういう薬を提供したいと、
考えておられるのかも知れませんね。
治験コーディネーターCRCやMRに必要な資格は？
CRCや、MRに必要な資格はあるのでしょうか？
見ていきたいと思います。
■CRCになるための資格
治験コーディネーターになるために、
特別な資格は必要ありませんが、
実務の中で専門性が問われるため、
看護師、臨床検査技師、薬剤師といった、
医療系資格や病院での臨床経験を有する方のように、
医療系の知識や医療機関の仕組みを、
理解している方がその役目を果たすことが多いようです。
特別な資格は必要ありませんが、
下記の様な資格があれば役立ちます。
・看護師
・薬剤師
・臨床検査技師の資格
などです。
■MRになるための資格
MRになるには、
資格や学歴は特別に必要ではありません。
現実的には、
大学卒業以上の学歴を、
応募資格としている企業が大部分のようです。
製薬会社などの医薬品を取り扱う企業や、
MR派遣会社であるCSOにMR志望者として、
入社試験を受け、
採用されることがはじめの一歩となります。
採用後は研修を受けたのち、
MR認定センター主催のMR認定資格試験を受けて、
合格するとMRと名乗ることができます。
医薬品の情報を扱うスペシャリストであるMRですが、
医薬品を処方するので、
薬剤師と似ていると想像している方も多いようですが、
実際は大きく異なります。
薬剤師は大学の
「薬学部を卒業すること」
「薬剤師の国家試験に合格すること」が必須条件です。
しかしMRの場合は、
学歴や国家資格が必要な職業ではなく、
特別な資格はいりませんが、
車で病院を回るので、
自動車運転の普通免許は必須になります。
CRCになるにも、
MRになるのも特別な資格は必要はないようですね。
あとがき
治験コーディネーターには、
医療に関する幅広い知識と、
高いコミュニケーション能力が必要です。
そのため、
その他医療職からの転職希望者には有利といえそうです。
女性の治験コーディネーターも増えてきているようです。
「治験コーディネーターになりたい！」と思われた方は、
チャレンジしてみてはいかがでしょうか？